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手术切除对少数非小细胞肺癌患者有潜在治愈作用,但仍有大约 40% 的早期非小细胞肺癌患者在第一年内复发[1]。

进行手术的患者,肉眼看起来病灶切除的很干净,但仍有少量癌细胞残留,埋下复发的伏笔。而手术之后再行辅助治疗,则会将术后复发的风险大大降低。

不仅如此,新辅助治疗的应用也让不能立即手术的患者看到了希望。从降低术后复发风险,再到提高手术的可行性,肺癌治疗的发展让患者有了更多的选择方向。

在刚刚结束的 2021 ASCO 大会中,数个辅助治疗、新辅助治疗的研究公布。

带着期待的心,一起进入今天的内容。

文章较多试验过程,只想知道结论,看黄底部分即可,简单阅读。

辅助治疗

1、吉非替尼,患者多个选择

与 EGF 阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的标准辅助化疗相比。

结果显示:吉非替尼辅助治疗似乎可以预防早期复发。

在 ADJUVANT-CTONG 1104 试验中,研究人员将 234 名 EGFR 突变患者随机分配成两组:接受吉非替尼治疗并持续 24 个月,和每 3 周接受一次长春瑞滨+顺铂化疗 (简称 cis/vin)共四个周期。

与接受化疗的患者相比,接受吉非替尼的患者表现出明显更长的中位无病生存率,以及显着更高的 3 年无病生存率 。

然而,在术后 5 年左右开始重叠,无病生存率没有显着差异,总生存期也没有显着差异。

图源:图虫创意

两个辅助治疗的结果,长期来看虽然没有明显差异,但也间接说明吉非替尼并非无效。

说明部分患者辅助治疗使用吉非替尼,反而是合理的选择,尤其是那些被认为不适合 cis/vin 辅助治疗的患者。

根据以往的数据显示 [2],标准辅助化疗的长期生存率并不令人满意,且多数患者在 2 年内出现疾病复发。

且辅助化疗只为肺癌患者带来 10-15% 的生存获益,同时患者会经历严重的毒性反应。

吉非替尼的研究,让患者辅助治疗的方式,多一个选择。

2、埃克替尼, 优于辅助化疗

EGFR-TKI 已被广泛应用于晚期非小细胞肺癌的治疗。

而埃克替尼术后辅助治疗,是全球第一个一代 EGFR-TKI 术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应症,也成为第一个用于 Ⅱ-ⅢA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的国产药物。

一项名为 EVIDENCE 的 3 期临床试验显示:埃克替尼治疗组和标准辅助化疗组相比, 患者中位无病生存率 (DFS) 和总生存期 (OS) 显着更高。

该试验入组 322 例患者,埃克替尼治疗组患者中位无病生存率(DFS)为 46.95 个月,3 年DFS 率为 63.88% ;标准辅助化疗组者中位无病生存率(DFS) 22.11 个月,3 年 DFS 率为 32.47%。5年 DFS 率时间尚未达到。

安全性方面,埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组,3 级及以上不良反应发生率为仅 4.49,反观标准辅助化疗组不良反应发生率高达 59.71%。

此外,ASCO 大会还提到 II-IIIA 期 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者中,与 1 年埃克替尼辅助治疗相比,埃克替尼 2 年辅助治疗显着降低了复发风险,并且与毒性作用增加无关。

新辅助治疗

1、纳武利尤单抗, 潜在的新辅助选择

麦吉尔大学健康中心最新成果,在可切除非小细胞肺癌患者中,将纳武利尤单抗加入新辅助化疗。结果显示:

  • 纳武利尤单抗+化疗是可以耐受的。不会造成手术复杂化,也没有观察到术后并发症的增加;
  • 接受纳武利尤单抗+化疗的患者,病理完全缓解率有所提高;
  • 纳武利尤单抗+化疗作为 IB-IIIA 期可切除非小细胞肺癌患者的潜在新辅助选择。

2021 年 6 月 10 日发表的 CheckMate-816 试验数据提到 [3],该研究达到第一个主要研究终点,即纳武利尤单抗联合化疗组中有 24.0% 的患者,达到病理完全缓解(PCR),而单独化疗组的这一比例仅 2.2%。说明纳武单抗联合化疗,具有潜在可行性。

而数据也显示两组的手术结果和安全性相似,并不会因使用纳武单抗而增加手术复杂性。

再按疾病分期进行分析,在接受纳武利尤单抗加化疗治疗的 IB 或 II 期疾病患者中,中位残留肿瘤为 28%,接受化疗的患者却有 79%;

而接受纳武利尤单抗+化疗的 IIIA 期患者的中位残留活细胞仅仅 8% ,而接受化疗的患者则高达 70%。

与单独化疗相比,接受纳武利尤单抗新辅助化疗联合化疗的可切除非小细胞肺癌患者,其病理完全缓解率有所提高。

“纳武利尤单抗+化疗”作为新辅助治疗,期待未来因为病理完全缓解率的改善,进而延长无病生存率,并最终延长总生存。

图源:图虫创意

2、奥希替尼,有效且可行

奥希替尼作为EGFR的第三代药物,在术后辅助治疗的研究中大放异彩。

Ⅲ 期临床试验 ADAURA 研究结果显示:针对有 EGFR突变(682 例EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性)的ⅠB/Ⅱ/ⅢA期非小细胞肺癌,术后使用奥希替尼进行辅助治疗。

结果显示:与安慰剂相比,奥希替尼组显著延长了 Ⅱ-ⅢA 期患者的中位无病生存期 (DFS),降低 83% 的疾病复发或死亡风险;在所有人群中,奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降 80%。

而此次 ASCO 大会公开的研究显示,奥希替尼在新辅助治疗中也开始了探索。

对于可切除的 II-IIIB 期 EGFR 突变型肺腺癌 (NEOS) 患者,新辅助使用奥希替尼是一种有效且可行的治疗方法。

试验对奥希替尼对可切除的EGFR突变的非小细胞肺癌新辅助治疗,进行了中期分析。

符合条件的患者接受奥希替尼每日 80 mg 口服治疗,连续 6 周,随后进行手术。

其中,完成奥希替尼新辅助治疗后疗效评估的患者中,有效率为73.3%,疾病控制率为100%。

  • 93.3% 患者进行R0手术切除;
  • 53.3% 患者出现病理降期;
  • 42.9%确诊为 N2 淋巴结的患者,在接受新辅助奥希替尼治疗后降期至 N0;
  • 其中一名患者通过PCR进行了鉴定。

总体而言,奥希替尼耐受性良好,没有新的安全信号。没有出现 3-5 级 AE 或严重 AE。

图源:图虫创意

3、阿替利珠单抗, 再深入研究

直接说结论:具体结果仍需进一步展开,试验中探索了阿替利珠单抗作为辅助治疗和新辅助的安全性和有效性,使更多患者可以从免疫治疗中受益。

尤其是阿替利珠单抗在 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中,新辅助治疗的相关研究非常有必要。

在 ASCO 有相关的文献中写道 [4],手术和化疗的前后给予阿替利珠单抗,对患有 PD-L1 表达的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的无病生存率(DFS) ,有更深远的影响。

另外,与最佳支持治疗相比,阿替利珠单抗可将肿瘤 PD-L1 表达至少 1% 的 II-IIIA 期患者的复发或死亡风险降低 34%;

在所有 II-IIIA 期疾病患者中,阿替利珠单抗与最佳支持治疗相比,复发或死亡的风险降低 21%。

简单来说,对于已切除的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者,予以辅助治疗,化疗加入阿替利珠单抗,可显着延长无病生存率(DFS),并有望减少复发患者的数量。

结语

除了上述的研究外,ASCO 中也发表了许多正在进行的研究,未来还将会有更多新颖的治疗方式,可以提供不同情况的肺癌患者选择。

延长无病生存率,并最终延长总生存,无疑是辅助治疗、新辅助治疗的最佳终点。


参考文献:

[1] Sugimura H, Nichols FC, Yang P, et al: Survival after recurrent nonsmall-cell lung cancer after complete pulmonary resection. Ann Thorac Surg 83:409-418, 2007

[2] Gefitinib delays recurrence in some patients with lung cancer / May 17, 2017

[3] Neoadjuvant nivolumab regimen improves response in resectable NSCLC / October 07, 2020

[4] Adjuvant atezolizumab extends DFS in early-stage NSCLC / May 20, 2021


作者:觅健ET

责任编辑:觅健科普君

封面图片来源:图虫创意


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